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大邱庄附近涂塑钢管: 臺州藥企搶占千億單抗藥市場

2019-05-31 09:37:11  來源:中國臺州網-臺州日報   作者:沈海珠

大邱世锦赛800米决赛 www.zxnefu.com.cn 近日,國家藥品監督管理局官方發布消息顯示,安進公司開發的地舒單抗注射液的進口注冊申請已在國內有條件獲批。隨著地舒單抗的上市,國內已獲批的單抗類藥物的陣容再次擴大,這其中就有不少臺州醫藥企業的身影。

相關藥品帶動海正藥業高速增長

單抗類藥物是單克隆抗體藥物的簡稱,通過激活和加強人體自身免疫系統來抵御病毒細胞的入侵,目前主要用于治療癌癥、自身免疫性疾病及器官移植的抗排斥反應,屬于新型生物藥劑。

據國家藥監局資料統計,截至目前,國內已上市26個單抗類藥物,其中國產為8個,其余18個則為進口。在國內上市的國產單抗類藥物中,海正藥業研發的依納西普類似藥(安佰諾)在產能擴張后已經顯示出了高速的業績增長。

從適應癥來看,目前獲批的單抗類產品,仍然是以幾個抗腫瘤的熱門靶點為主,例如HER2、CD20、PD-1/L1、EGFR、VEGF(R2)等。

其中,在對HER2陽性乳腺癌和胃癌療效優秀的抗HER2單抗領域中,已經上市的是羅氏的帕妥珠單抗以及注射用曲妥珠單抗,而在研階段目前國內進展較快的是三生國健,其已于2018年9月提交NDA,并預計在2019年會獲批上市。另外,處于III期臨床的則是安科生物、百奧泰、海正藥業、沃森生物(嘉和生物)、正大天晴。

而針對CD20陽性血液腫瘤的抗CD20單抗目前已上市的則是羅氏的利妥昔單抗。復宏漢霖的生物類似藥則已于2019年2月獲批上市,用于治療非霍奇金淋巴瘤,是國內首個上市的生物類似藥。另外,信達生物、海正藥業、神州細胞正處于III期臨床。

廣譜抗腫瘤的免疫檢查點PD-1/L1領域上市的典型代表則為BMS的納武利尤單抗以及MSD的帕博利珠單抗,此外,君實生物的特瑞普利單抗以及信達生物的信迪利單抗則為國產PD-1的典型代表。

單抗藥市場頻現臺州身影

由臺州籍科學家俞德超博士于2011年創立的信達生物,致力于開發、生產和銷售用于治療腫瘤等重大疾病的單克隆抗體新藥。

去年年底,信達生物的信迪利單抗已獲得國家藥品監督管理局批準上市銷售,用于治療至少經過二線系統化療的患者的復發/難治性經典霍奇金淋巴瘤。

同年9月,海正藥業收到國家藥品監督管理局核準簽發的重組抗PD-L1全人源單克隆抗體注射液的《藥物臨床試驗批件》,這是臺州目前可知的唯一一家涉足免疫治療藥物PD-1抑制劑研發,并已取得臨床試驗資質的藥企。

在抑制血管生成、廣譜抗腫瘤的抗VEGF單抗領域,已上市的則是羅氏的貝伐珠單抗注射液。目前國內進展最快的貝伐珠單抗類似藥是2018年8月提交NDA的齊魯制藥和2019年1月提交NDA的信達生物,另有恒瑞醫藥、復宏漢霖、正大天晴、華蘭生物(華蘭基因)、沃森生物(嘉和生物)等多家企業處于III期臨床階段。

根據信達生物之前發布的公告顯示,該公司的PD-1單克隆抗體達伯舒(信迪利單抗注射液)聯合抗VEGF單克隆抗體IBI-305用于治療一線晚期肝細胞癌患者的臨床試驗已完成首例患者給藥。

在阻斷腫瘤細胞生長的抗EGFR單抗領域,已上市的為百泰生物的尼妥珠單抗,以及德國默克的西妥昔單抗。此外,科倫、邁博制藥也均有類似布局。

責任編輯:泮非非
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